美国生物技术在全球面临知识产权挑战

2017-08-31中国保护知识产权网

为了帮助美国贸易代表办公室全面理解并继续为美国公司提供强而有力的知识产权保护,美国生物技术创新组织(BIO)近期发布了一份报告。该报告主要聚焦于美国在世界各地所遇到的知识产权挑战,并提示美国以外的各国可能会着手改善其各自的生物技术产品出口环境。

该报告指出,这些挑战会阻碍创新者们保护自身的专利(例如,专利申请案出现积压以及过于严苛的专利授权标准)、妨碍他们维持并有效实施专利权(例如,强制许可及专利执法不力),并令他们无法保护好监管测试数据(例如,监管数据保护失败)。

监管数据保护(RDP)与强制许可

BIO讲道,RDP对于生物药品的重要性不言而喻,这项措施可以为各家生物制药公司向有关监管机构提交的一揽子信息提供临时保护,从而为验证药品的安全性和疗效提供帮助。

BIO表示:“然而,不幸的是,美国的许多贸易伙伴并没有提供充分的RDP。显而易见,这有悖于世界贸易组织(WTO)的准则,该准则明确要求各方须要防止监管测试数据泄露或者以不公平的方式用于商业用途。”

举例而言,BIO提到了一些国家(如阿尔及利亚)并未对监管数据提供此类保护。这意味着即使该药品能够获得上市许可,但是创新者的数据可能会被他人以不正当的方式所利用,而此举也势必导致市场上将很快出现仿制药品(follow-on product)。

同样地,部分国家政府已经颁布或者扬言将要颁布强制许可,并通过此举允许其本土企业生产、使用、销售或进口特定专利药品,而无需征得该专利持有人的同意。

就药品而言,BIO坚信各国政府应该在符合国际准则时并仅在例外情形下,才能将强制许可作为最终手段使用。BIO在其报告中提到了2012年拜耳(Bayer)旗下药物Nexavar(通用名:索拉非尼)在印度引起的争端。虽然在印度法院裁定其国内制药公司Natco可以生产索拉非尼的仿制药后还有不少企业尝试获得该药品的强制许可,但是迄今为止印度再未颁布其他强制许可。

与上述例子相似,BIO还提到了2012年印度尼西亚政府颁布的法令。这道法令允许印度尼西亚对9种获得专利保护的药品的专利权进行征用。

BIO认为这样一种滥用强制许可的行为会浇灭人们对投资生物技术行业的热情,毕竟生物技术行业是否能获得投资资金在很大程度上取决于其所拥有的专利。

巴西、加拿大与中国

此外,各行业组织也认为巴西的法律有值得商榷的地方。该国法律设立了名为巴西卫生监督局(ANVISA)的监管机构。而根据相关规定,药品专利在从巴西国家工业产权局(INPI)获得授权之前必须要先征得该机构的同意。

对此,BIO认为虽然ANVISA已经把可专利性标准(新颖性、非显而易见性以及实用性)的审查工作看成是其自身的一种义务,但是BIO仍然建议ANVISA在任何情况下均不应开展可专利性规定的审查工作,因为这项工作明确属于INPI的职权范围。

同样地,BIO也认为加拿大的专利药品价格审查委员会(PMPRB)存在部分争议,因为该委员会对专利药品的出厂价定价具有管辖权,而且经常会对药品进行价格管控。

此外,PMPRB还声称即使专利和产品之间只存在最微弱的联系(例如,获得专利的容器技术虽然尚未使用,但是有朝一日可以用于专利药品),那么其也针对这种情形拥有管辖权。然而,此举会导致PMPRB甚至可以对还未获得专利的药品进行价格管控,只因为存在某些“涉及”但未涵盖该药品的专利。

同时,BIO也提到了在中国,专利审查过程中的案件积压以及在国家食品药品监督管理总局(CFDA)中出现的注册审查延迟大大削弱了知识产权所有人的有效权利。

BIO认为当前中国在阻止侵权药品获得许可和销售所作出的努力收效甚微,但CFDA近期发布了优先审查政策,该政策要求在符合“迫切和亟待满足的药品需求”的情况下,加快注册审查以及申请获批的流程。不过,中方未对“迫切和亟待满足的药品需求”作出界定。

BIO非常关注CFDA设立药品最高限价以便获准注册的提案。BIO宣称,为了确保能够就安全与疗效层面、根据询证医学及科学标准客观地评估上市药品及生物制剂,药品注册评估与定价相互独立是极为关键的一步。

此外,BIO还提到中国是全球最大药品成分的生产国。因此,如果生产商要将可用作活性药品成分(API)的散装化学品(bulk chemical)用在医药产品中,该生产商就需要在CFDA进行注册。

不过,BIO特别提到,如果某一家公司所生产的散装化学品可以用作API,但该公司并未申报这种散装化学品可用于医药制品,那么CFDA将无法成为这种化学品的审批机构。而且,那些只出口自家产品的中国生厂商可以不接受相关监管或者审查。(编译自:raps.org)

公告栏